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激光噴碼機在醫療器械打UDI碼重要嗎?

人氣:發表時間:2020-03-24 10:34:56 【

  唯一器械標識(UniqueDeviceIdentification,縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。
  主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。器械標識DI屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”;而生產標識PI屬于動態信息,它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等,是醫療器械產品的動態附加信息,它與DI聯合使用,才能指向特定的醫療器械產品。
  二、UDI代碼的結構和編制方法
  UDI是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。
  UDI的適用范圍:眾所周知,UDI是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”。你可能會疑惑UDI的適用范圍是什么呢?答案是“全球”!
  國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了對UDI實施原則的協調,提出了《醫療器械UDI系統》指導性最終文件,推動UDI作為全球醫療器械上市后追溯的基本手段,并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。歐洲醫療器械行業協會(Eucomed)在此框架下進一步制定了《基于風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》。美國等先進國家也積極制定UDI政策法規,推動UDI在本國的規范管理與應用實施。
  而中國于1991年4月由中國物品編碼中心代表,加入國際物品編碼協會(GS1),負責推廣國際通用的、開放的、跨行業的全球統一編碼標識系統和供應鏈管理標準,向社會提供公共服務平臺和標準化解決方案。
  UDI的作用:各大醫療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性,可追蹤性,高效性。這是因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關鍵屬性。
  FDA法規對于各類醫療器械的符合日期進行規定:以下列出了實施UDI最終法規的重要日期及關鍵合規要求。注意:對于在合規日期前已貼標的庫存成品器械,設有三年特例免除的規定。
  美國FDA已經于2016年9月24日對II類和III類醫療器械要求必須實施UDI碼!器械標簽上的日期的格式,必須符合21CFR801.18的規定,并且器械的數據均必須提交至GUDID數據庫。
  全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現信息共享與交換;有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療服務質量,保障患者安全。
  三、UDI數據載體:
  四、實施時間要求:
  強制實施日期執行要求
  2014年9月24日開始-所有FDAClassIII第三類醫療器械;FDAPHSAct法案管制的器械,都必須在器械的標簽和包裝上標注FDAUDI信息,采用FDA規定的日期格式并及時報送FDAGUDID數據庫;
  -如果特定企業需要申請延期執行UDI,務必在2014年6月23日向FDA遞交申請;
  -FDAClassIIIStand-aloneSoftware被FDA作為第三類別管制的獨立軟件必須提供UDI信息
  2015年9月25日開始-Implantable,life-supporting,andlife-sustainingdevices植入式醫療器械,用于生命支持和維持的醫療器械的標簽和包裝都必須標注UDI信息,并采用FDA規定的日期格式;
  -如果上述器械為重復使用器械并在使用前可被再處理,那么必須進行永久性UDI標識;
  -用于生命支持或維持器械的獨立軟件必須標識UDI;
  -上述器械UDI數據必須報送FDAGUDID數據庫;
  2016年9月24日開始-UDI管制的ClassIII可重復使用并且在使用前可以被再處理的醫療器械都需要進行永久性UDI標識;
  -FDAClassII二類器械的產品標簽和包裝必須標識UDI,并采用FDA規定的日期格式;FDAClassIIStand-aloneSoftware被FDA作為第二類別管制的獨立軟件必須提供UDI信息;
  -FDAClassII二類器械的UDI數據以及產品關鍵數據必須報送FDAGUDID數據庫;
  2018年9月24日開始-FDAClassII可重復使用的并且使用前可以被再處理的FDA管制的二類器械必須進行永久性UDI標識;
  -FDAClassI一類醫療器械和未被劃分級別ClassI,II或III的器械都必須標識UDI;所有這些器械,包含豁免UDI的器械,日期標注都必須符合UDI法規;
  -上述器械的UDI信息必須及時報送FDAGUDID數據庫;
  -FDAClassI一類的Stand-alonesoftware獨立軟件必須提供UDI;
  2020年9月24日開始-所有FDAClassI一類器械和未被分類為ClassI,II,III的器械,如果可以重復使用或使用前可以被再處理,都必須在產品上進行永久性UDI標注。

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